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ENTEROGERMINA

Sospensione Orale10 Flaconi

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno).

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Foglietto illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Enterogermina 1 miliardo / 5 ml sospensione orale Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina 3. Come prendere Enterogermina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Enterogermina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno). Enterogermina si usa per: . la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene); . la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; . il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi). Note di educazione sanitaria La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non prenda Enterogermina . se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina. Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione dell’antibiotico. Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii. Altri medicinali e Enterogermina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Enterogermina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma Enterogermina a intervalli regolari durante la giornata. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 4 -6 flaconcini al giorno. Bambini: 3 -4 flaconcini al giorno. Lattanti: 2 - 3 flaconcini al giorno. Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte, tè, aranciata). Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può medicinale. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Enterogermina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Enterogermina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico. Se interrompe il trattamento con Enterogermina Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle,orticaria e angioedema. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Enterogermina Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enterogermina -Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 1 miliardo di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. -L’altro componente è acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale. Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi-Synthelabo S.p.A. -Via G.B. Piranesi, 38 -20137 Milano Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Enterogermina 2 miliardi / 5 ml sospensione orale Enterogermina 2 miliardi capsule rigide Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – Uso orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina 9. Come prendere Enterogermina 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Enterogermina 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno). Enterogermina si usa per: · la prevenzione e il trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene); · la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; · il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi). Note di educazione sanitaria La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non prenda Enterogermina • se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina. Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione dell’antibiotico. Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii. Altri medicinali e Enterogermina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Enterogermina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma Enterogermina a intervalli regolari durante la giornata. Le dosi raccomandate sono: Flaconcini Adulti: 2 -3 flaconcini al giorno. Bambini e lattanti: 1 -2 flaconcini al giorno. Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte, tè, aranciata). Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del medicinale. Capsule Adulti: 2 -3 capsule al giorno. Bambini: 1 -2 capsule al giorno. Deglutisca le capsule accompagnate da un sorso d’acqua o altre bevande. In caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide (specialmente nei bambini più piccoli), impieghi i flaconcini. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Enterogermina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Enterogermina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico. Se interrompe il trattamento con Enterogermina Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle, orticaria e angioedema. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 5. Come conservare Enterogermina Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enterogermina Flaconcini -Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. -L’altro componente è acqua depurata. Capsule -Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni capsula contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. -Gli altri componenti sono: caolino pesante, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione Flaconcini Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale. Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri. Capsule Enterogermina si presenta sotto forma di capsule rigide. Confezioni contenenti 12 o 24 capsule. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT -20158 Milano (Italia) Produttore Flaconcini Laboratoire Unither– Zi De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Francia) Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia Capsule Doppel Farmaceutici S.r.l. -Via Volturno, 48 – IT -20089 Quinto de’ Stampi MI (Italia) Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 13. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve 14. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina 15. Come prendere Enterogermina 16. Possibili effetti indesiderati 17. Come conservare Enterogermina 18. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno). Enterogermina si usa per: . la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene); . la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; . il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi). Note di educazione sanitaria La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina Non prenda Enterogermina • se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina. Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione dell’antibiotico. Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii. Altri medicinali e Enterogermina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Enterogermina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 1 flaconcino al giorno. Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno. Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi. Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte, Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). tè, aranciata). Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del medicinale. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Enterogermina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Enterogermina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico. Se interrompe il trattamento con Enterogermina Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle, orticaria e angioedema. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Enterogermina Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enterogermina -Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. -L’altro componente è acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale. Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT -20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Enterogermina 6 miliardi / 2 g polvere per sospensione orale Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 19. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve 20. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina 21. Come prendere Enterogermina 22. Possibili effetti indesiderati 23. Come conservare Enterogermina 24. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno). Enterogermina si usa nei pazienti adulti per: . la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene); . la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. . Note di educazione sanitaria La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina Non prenda Enterogermina • se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione dell’antibiotico. Questo medicinale è solo per uso orale. Non somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Bambini e adolescenti Questo medicinale è indicato soltanto nei pazienti adulti. Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Altri medicinali e Enterogermina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Enterogermina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti: 1 bustina al giorno. Sciolga il contenuto della bustina in acqua. Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Enterogermina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Enterogermina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico. Se interrompe il trattamento con Enterogermina Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). della pelle, orticaria e angioedema. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Enterogermina Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enterogermina -Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. -Gli altri componeti sono: caolino pesante, cellulosa microcristallina, mannitolo, saccarina sodica, aroma di agrumi, silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione Enterogermina si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale. Confezioni contenenti 10 o 20 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT -20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scarica il foglietto illustrativo >

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