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MOMENDOL

Naprossene Sodico24 Compresse 220 mg

Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori - antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche.

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Foglietto illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento Denominazione del medicinale MOMENDOL 5% gel Composizione 100 g contengono: Principi attivi: naprossene sodico g 5,482 (pari a naprossene g 4,983 ); glucoronil glucosaminoglicano gr 0,200 (attività anticoagulante in confronto a Eparina 20-40 UI/mg). Eccipienti: Alcool isopropilico; Glicerolo; Idrossietilcellulosa; Profumo mentolato; Acqua demineralizzata Come si presenta Momendol 5% gel si presenta sotto forma di tubo contenente gel per uso esterno. Ogni tubo contiene 50 g di gel Che cosa e’ Momendol 5% gel e’ un farmaco non steroideo ad azione analgesica, antinfiammatoria ed antireumatica, che combatte il dolore e l’infiammazione dei muscoli e delle articolazioni. La presenza nel gel del glucoronil glucosaminoglicano facilita il riassorbimento di eventuali ecchimosi ed ematomi. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore e controllore finale A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona - Perché si usa Momendol 5% gel si usa localmente per combattere il dolore dovuto a traumi come ad esempio: contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, ecchimosi, ematomi, edemi localizzati e infiltrati traumatici, ecc; oppure a fenomeni infiammatori come ad esempio: torcicollo, lombalgie, fibromiositi, tendiniti, borsiti, tenosinoviti, periartriti, flebiti ecc. Momendol 5% gel può essere usato come coadiuvante nella terapia artroreumatica (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante) Quando non deve essere usato Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: (es. acido acetilsalicilico, ecc.) Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Età pediatrica (vedere “E’ importante sapere che”) Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) Pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Momendol 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Non usate Momendol 5% gel se state seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. E’ importante sapere che Il prodotto non va applicato su ferite o lesioni cutanee. In età pediatrica Momendol 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio /beneficio nel proprio caso L’applicazione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive Note Di Educazione Sanitaria Piccoli traumi di tipo accidentale, possono provocare lesioni senza ferita (contusioni), caratterizzate da dolore della zona colpita, da piccole emorragie superficiali (ecchimosi), oppure più profonde ed intense (ematoma) e gonfiore generalizzato della zona interessata (edema). Anche posture errate, esercizi ginnici troppo intensi e prolungati, sforzi muscolari non abituali o improvvisi, possono creare dolori ai muscoli, ai tendini e alle articolazioni dovuti a fenomeni infiammatori circoscritti (fibromiositi, tendiniti, borsiti, tenosinoviti, periartriti). Le lesioni traumatiche come distorsioni, lussazioni e strappi muscolari, possono insorgere con dolore e gonfiore improvvisi. In questo caso e’ necessario sospendere l’attività’ fisica e potrebbe essere di aiuto applicare un analgesico meglio se caratterizzato anche da una azione antinfiammatoria. Se il dolore persiste, accompagnato da gonfiore dell’area interessata e da eventuale ridotta funzionalità dell’arto, e’ necessario rivolgersi al medico. Come usare questo medicinale Quanto 2-3 applicazioni al giorno Attenzione: non superare le tre applicazioni al giorno se non dietro precisa indicazione del medico. Quando e per quanto tempo Applicare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Spalmate il gel sulla parte dolente e massaggiate leggermente fino a completo assorbimento. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol 5% gel, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo. Effetti indesiderati Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In tal caso interrompete il trattamento e consultate il medico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B) Scadenza e conservazione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: giugno 2010 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MOMENDOL 10% gel Naprossene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2. Non usi MOMENDOL GEL importanti informazioni per lei. Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica, Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hadetto di fare. · Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. · Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. · Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. · Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: Che cos’è MOMENDOL GEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MOMENDOL GEL Come usare MOMENDOL GEL Possibili effetti indesiderati Come conservare MOMENDOL GEL Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MOMENDOL E A COSA SERVE Momendol gel appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori non steroidei per uso topico. Momendol gel si usa per il trattamento locale dei dolori muscolari ed articolari, quali: dolore muscolare (mialgia), dolore in sede lombare, torcicollo, infiammazione di una borsa sinoviale in prossimità di un’articolazione od un tendine (borsite), infiammazione tendinea (tendinite), infiammazione della guaina sinoviale che circonda i tendini (tenosinovite), infiammazione dei tessuti attorno ad un’articolazione (periartrite), stiramenti muscolari, contusioni ed ematomi. Momendol gel può essere utilizzato anche come coadiuvante nella riabilitazione a seguito di traumi e/o chirurgia ortopedica. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. Cosa deve sapere prima di usare MOMENDOL GEL -Se è allergico al naprossene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -. -Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momendol gel -Se presenta manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche indotte da acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se sta usando altri farmaci che richiedono cautela, veda il paragrafo successivo “Altri medicinali e Momendol gel”. -Il prodotto non deve essere applicato su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee. -Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione non si esponga alla luce solare diretta, compreso il solarium e le lampade o lettini abbronzanti, durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere “Possibili effetti indesiderati”). -Interrompere il trattamento in caso di rash cutanei o irritazioni cutanee. Altri medicinali e MOMENDOL GEL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. MOMENDOL GEL con cibi, bevande e alcool Nessuna influenza. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto durrante la gravidanza e/o l’allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Momendol gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. COME USARE MOMENDOL GEL Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Spalmi il Momendol gel nella sede del dolore 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento. L’uso di Momendol gel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia nei bambini. Non usi il medicinale per più di 7 giorni. Non superare le dosi consigliate. Consulti il medico o il farmacista se il dolore persiste o peggiora. Se usa più MOMENDOL GEL di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Rivolgersi al medico o al farmacista se ha utilizzato il medicinale più volte di quelle raccomandate o in caso di ingestione accidentale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti medicinali, MOMENDOL gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Arrossamento della cute (Eritema) • Prurito • Irritazione della cute • Sensazione di calore o di bruciore • Eruzione cutanea nell’area di applicazione del gel (Dermatite da contatto) • Formazione di vescicole (Eruzione bollosa) • Reazione di fotosensibilità Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). • Reazione da ipersensibilità • Calore in sede di applicazione L’uso prolungato di medicinali ad uso topico può provocare fenomeni di ipersensibilizzazione. In questa eventualità, interrompere il trattamento, vedere il medico e segnalare cosa è successo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE MOMENDOL GEL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MOMENDOL GEL Il principio attivo è naprossene ad una concentrazione del 10% (1 g di prodotto contiene 100 mg di naprossene). Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, trolamina, glicerolo, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, profumo contenente mentolo ed eucaliptolo, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di MOMENDOL GEL e contenuto della confezione MOMENDOL gel si presenta sotto forma di un gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo, leggermente profumato. Ogni confezione contiene un tubo di gel da 50 g o 100 g. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Tel 0039 06 780531 Viale Amelia, 70 -00181 Roma (Italia) Fax 0039 06 78053291 Produttore: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 -60131 Ancona (Italia) Tel 0039 071 8091 Fax 0039 071 809440 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con leseguenti denominazioni: IRLANDA: MOMENDOL 10% w/w gel GRECIA: MOMENDOL 10% w/w GEL PORTOGALLO: MOMENDOL 100 mg/g (10%) GEL Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film naprossene sodico Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo un periodo di massimo 7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre , deve contattare il nel nasali, medico. · Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è MOMENDOL e a che cosa serve 8. Prima di prendere MOMENDOL 9. Come prendere MOMENDOL 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare MOMENDOL 12. Altre informazioni 2. CHE COS’È MOMENDOL E A CHE COSA SERVE Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre. 2. PRIMA DI PRENDERE MOMENDOL Non prenda MOMENDOL · Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. · Se presenta manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici. · Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrente in fase attiva o relativa a precedenti episodi, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca , grave insufficienza renale (clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. (Vedere “Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali” e “Faccia attenzione con MOMENDOL soprattutto”. • In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l’allattamento (Vedere “Gravidanza e allattamento”). • Il prodotto non può essere somministrato sotto i 12 anni, mentre sotto i 16 anni deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Faccia attenzione con MOMENDOL soprattutto • Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. • Le medicine così come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre] • Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue. • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista. • Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. • Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici, si consiglia particolare cautela. • MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. · Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso. • Poiché il naprossene come ogni altro farmaco antinfiammatorio può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive. • Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di farmaci antinfiammatori, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva. • Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di farmaci antinfiammatori. L’uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell’anziano è sconsigliato. • Poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di MOMENDOL. • Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi di alcool c’è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco. · L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. E’ infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all’intestino. • Poiché il prodotto appartiene ad una classe di farmaci (FANS, farmaci antinfiammatori) che potrebbero causare problemi alla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile al momento dell’interruzione del trattamento. · Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato. • Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali”. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali La somministrazione di naprossene con altri farmaci antinfiammatori o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. La combinazione di naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’ azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi). Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Assunzione di MOMENDOL con cibi e bevande Il MOMENDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Gravidanza e allattamento Gravidanza Il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento come misura precauzionale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENDOL Il prodotto contiene lattosio: se il vostro medico vi ha detto che avete un’intolleranza a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE MOMENDOL Istruzioni per un uso corretto del medicinale Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Prenda sempre MOMENDOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è: Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se la febbre o il dolore persistono o peggiorano. Deglutire le compresse rivestite con film intere accompagnandole con acqua o altra bevanda. Se prende più MOMENDOL di quanto deve Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni . In caso di ingestione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, si deve contattare il medico per mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Portate con voi questo foglietto illustrativo. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. Se dimentica di prendere MOMENDOL. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti medicinali, MOMENDOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Come altri analgesici -antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza). Alterazioni dell’apparato gastrointestinale -Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn. Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Alterazioni del sistema nervoso -Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro sintomi tipo meningite. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare - Non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Disturbi oculari – Non comune: disturbi della vista. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione – Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Alterazioni del sistema immunitario – Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). Disturbi psichiatrici – Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Alterazioni renali e delle vie urinarie – Non comune ridotta funzionalità renale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sistema vascolare – Non comune: ecchimosi. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico – Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Alterazioni cardiache – Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema epatobiliare -Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Indagini diagnostiche – Molto raro: aumento della pressione sanguigna. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino – Molto raro: dispnea, asma. Come per altri analgesici -antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Le medicine così come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE MOMENDOL Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi MOMENDOL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce e dall’umidità. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MOMENDOL Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodico 220 mg). Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco. Descrizione dell’aspetto di MOMENDOL e contenuto della confezione MOMENDOL si presenta sotto forma di compressa rivestita con film , bianca, rotonda e biconvessa. Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma Italia Tel 0039 06 780531 Fax 0039 06 78053291 Produttore e controllore finale: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona Italia Tel 0039 071 8091 Fax 0039 071 809440 Produttore e controllore finale: Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 20021 Baranzate di Bollate (MI) Italia Questa specialità medicinale è autorizzata negli Stati Membri della AEE con i seguenti nomi: AUSTRIA MOMENDOL 220 mg Filmtabletten BELGIO MOMENDOL 220 mg filmomhulde DANIMARCA EOX 220 mg filmovertrukne FINLANDIA EOX 220 mg tabletti GERMANIA MOMENDOL 220 mg Filmtabletten GRECIA MOMENDOL 220 mg ep..a..µµ..a µe .µ.... d.s..a IRLANDA MOMENDOL 220 mg film-coated tablets ITALIA MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film LUSSEMBURGO MOMENDOL cpr.pellic. 220 mg OLANDA MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg PORTOGALLO MOMENDOL 220 mg comprimilo revestido por pelìcula SPAGNA EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular SVEZIA EOX filmdragerad tablett 220 mg Questo foglio è approvato l’ultima volta il: 15 Gennaio 2008 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale Naprossene sodico CHE COSA È Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori -antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. PERCHÈ SI USA Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO · Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. · Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità’ crociata. · Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. · Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza ed allattamento”) · Bambini di età inferiore ai 12 anni. · Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol”). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con ridotta funzionalità cardiaca, o renale (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta), • La diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. • In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. • Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. • Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. • Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”. • L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. • Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento dello stomaco. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. • I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. • In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). • Il naprossene come ogni altro FANS può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. • Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre). • Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è fumatori) si deve discutere la sua terapia con il proprio dottore o farmacista. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Associazioni non consigliate • La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. • Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). · Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. · Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale vedere (vedere “Precauzioni per l’uso”). Associazioni da impiegare con precauzione · A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. · Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. · Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi). · Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17- chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi- indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico -surrenalica. · Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momendol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È IMPORTANTE SAPERE CHE · Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato. · Nel caso di precedenti effetti indesiderati correlati con l’assunzione di analgesici o antiartritici, il prodotto è generalmente controindicato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. • Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, d’insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell’area dolorante consultare il medico. • L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Come usare questo medicinale”). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno d’ipersensibilità. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Durante i primi cinque mesi di gravidanza (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). · Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Il Momendol, come gli altri FANS, non deve essere usato a partire dal sesto mese di gravidanza e durante l’allattamento. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il Momendol, come gli altri FANS dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente Momendol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol Momendol granulato contiene: -saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale, -aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria, -2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc. Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, antinfiammatori, antireumatici non steroidei di automedicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a dosaggi riservati alla prescrizione del medico comporterebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole. I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, sciatica), la zona inguinale, il collo (torcicollo), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affezioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente dopo uno sforzo (ad esempio il sollevamento di un peso) associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo. Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente localizzato nella parte bassa della schiena, può irradiarsi alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area interessata è consigliabile rivolgersi al medico. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” e “Precauzioni per l’uso”) Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri analgesici -antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Comuni (>1/100, <1/10) Sistema gastrointestinali: nausea, dispepsia, vomito, ,pirosi, gastralgia, flatulenza. Sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, vertigini. Non Comuni (>1/1.000, <1/100) Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell’udito. Altri: reazioni allergiche, (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico) ecchimosi, ridotta funzionalità renale. Rari (>1/10.000, <1/1.000) Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari, (<1/10.000) inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, aumento della pressione sanguigna, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto-immuni. Come per altri analgesici -antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone. COME SI PRESENTA Momendol si presenta come granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 12 bustine. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 -00181 Roma, Italia PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina di Trento (TN)- REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno 2010 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scarica il foglietto illustrativo >

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