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MOMENTACT

400 mg20 Compresse Rivestite

Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classedegli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore dell’infiammazione.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questomedicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questofoglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effettinon elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota unpeggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact 3. Come dare all’adolescente Momentact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classedegli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore el’infiammazione. Momentact è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare: -dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); E per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Non prenda Momentact Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di doloridelle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”), o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. - - 1 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - - - - - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedereparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulceragastroduodenale attiva o grave). Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco odell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. -In presenza di gravi malattie del cuore. -In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. -Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact: -Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopol’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. -Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nelnaso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso(sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestaredifficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle conprurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altrimedicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o deimuscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). -Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitoriselettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). -Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si èmanifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate difarmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suomedico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco(misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio dimalattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altrimedicinali e Momentact”). Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - 2 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di - farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medicoqualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) inparticolare nelle fasi inizialidi trattamento. Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti dimalfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere iltrattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’iniziodella sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione“Possibili effetti indesiderati”). -Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera osanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gliantiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedereanche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”. Se si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoMomentact il trattamento deve essere sospeso. Se ha la pressionealta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o hamalattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (peresempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesteroloelevato o se fuma). -Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto inseguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANSpossono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). -Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaionogonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. -Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per lapressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto allacomparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. -Se soffre di una malattia del cuore. - - - Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche). Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo“Altri medicinali e Momentact”). 3 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti delcorpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia deltessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamentocon ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupuseritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, èstata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattiecroniche concomitanti. -Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore ola pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali eMomentact”). -Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). -Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo adindagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento efertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essereassociati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendereMomentact se ha: -problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o seha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedidovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppurequalunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); -pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattiacardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact possono: -essere associate alla comparsa di malattie renali anche gravi (comenecrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienzarenale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; -mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore). -dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso ditrattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verifica disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia deireni. Altri medicinali e Momentact 4 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Adesempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori. Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare: -glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie delcuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattiedel cuore; -aminoglicosidi (medicinali antibiotici), -moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; -metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artritereumatoide; -litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) ofenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante iltrattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle disottoporsi ad esami del sangue; -acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinaliutilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebberoaumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco el’intestino; -inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzatiper il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare ilrischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertantoprescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbe chiederle disottoporsi a esami del sangue; -medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori comecaptopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettoridell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano -medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanzeche fuidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); - cortisone); il esempio addell’infiammazione, come trattamento il per utilizzati (medicinali corticosteroidi -colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nelsangue); -ciclosporin (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio didanno ai reni; 5 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assuntiinsieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; -mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurrel’aborto); -antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; -sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio almedico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medicopotrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; -tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto incaso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea conMomentact può aumentare il rischio di danno ai reni; -zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se iltrattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farleeffettuare delle analisi del sangue; -probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; -inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinaliusati per trattare le infezioni causate da funghi); -bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poichépossono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco edintestino; -ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco edintestino; -baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essereinfluenzati dal trattamento con Momentact. Pertanto, consultisempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact conaltri medicinali. Momentact con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentactnon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perchépuò causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel 6 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madreche nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madreche nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sullafertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altrimacchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, facciaattenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, odepressione durante il trattamento con Momentact. Momentact contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (comeil lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Momentact Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato inquesto foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbiconsulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1 compressa, due-tre volte al giorno. Prenda la capsula aiutandosi con un bicchiere di acqua. E’ possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti conproblemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti ilmedico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo.. Non superile dosidi3compresse algiorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. 7 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo.. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact di quanto deve Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/odell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere iltrattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questieffetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi omoderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, più gravi, anche se raramente. Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati delfarmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. 4. Possibili effetti indesiderati Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dellacapsula. Se dimentica di prendere Momentact Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista. illustrativo. Porti con lei questo foglio immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentact, avverta dei reni e del fegato. gravi danni a carico Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestarecuore (bradicardia o tachicardia). diminuzione o aumento dei battiti del abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, respiratoria (depressione del sistema respiratorio). dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli Raramenteibuprofene. sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di perdita di coscienza. I orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al piùvicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: 8 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · eruzioni o lesioni della pelle, · lesioni delle mucose, · segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), · pelle che si squama, · grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossicaepidermica, sindrome di Stevens–Johnson), · disturbi della vista, · malattia del fegato (disfunzione epatica), · sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate sirechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediatadell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento diemergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso diibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono statiriportati anche con altri medicinali simili a Momentact e che sono diseguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) · capogiro · malessere · affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) · infiammazione dello stomaco (gastriti) · insonnia, ansietà · intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza · congestione nasale (rinite) · difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) · interruzione momentanea del respiro (apnea) · compromissione dell’udito · ronzio nelle orecchie (tinnito) · vertigine · disturbi al fegato (funzione epatica alterata) · infiammazione del fegato (epatite) · ingiallimento di pelle e occhi (ittero) · malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica invarie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) · reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare 9 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento dellapressione del sangue · reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) · riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globulibianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi(anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) · depressione, stato confusionale, allucinazioni *tali effetti indesiderati tendono a regredire con l’interruzione del trattamento · reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi comegonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficilerespirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapidacomparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzionecutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme). · ipertensione* · malattia del fegato (insufficienza epatica) · aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto)* · attacco di cuore (infarto del miocardio)* · malattia del cuore (insufficienza cardiaca)* · sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)* · infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processidigestivi (pancreatiti) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) · aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente(ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) · malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupuseritematoso) · gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti · disturbi agli occhi con disturbi della vista e infiammazione del nervoottico (neurite ottica tossica) · infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello(meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” ), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento · congestione nasale (rinite) · infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili) · senso di peso allo stomaco, · nausea, · vomito, · diarrea, · flatulenza, · stitichezza, · difficoltà a digerire, 10 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · dolore alla pancia, · bruciore di stomaco, · sangue nelle feci, · sangue nel vomito, · lesioni all’interno della bocca, · peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn), · aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio), o di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). · pressione del sangue alta, · grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggioriinformazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullascatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact -Il principio attivo è ibuprofene mg 400. -Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, carbossimetilamidosodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, siliceprecipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo Momentact contiene lattosio), ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000 . Descrizione dell’aspetto di Momentact e contenuto della confezione Momentact si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per usoorale. Ogni confezione contiene 6, 12 o 20 compresse rivestite con film. 11 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che conmaggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolareil mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolorimestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare ecercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può esserecombattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità diprostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principaliresponsabili del disturbo. Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L04 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue. 12 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore MOMENTACT 400 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questomedicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questofoglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effettinon elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota unpeggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact 3. Come dare all’adolescente Momentact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classedegli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore el’infiammazione. Momentact è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare: -dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); -E per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Non prenda Momentact Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di doloridelle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”), o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. - - 13 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). - - - - - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedereparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulceragastroduodenale attiva o grave). Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco odell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. -In presenza di gravi malattie del cuore. -In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. -Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact: -Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopol’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. -Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nelnaso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso(sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestaredifficoltà a respirare, broncospasmo), arrossamento della pelle conprurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altrimedicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o deimuscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). -Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitoriselettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). -Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si èmanifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate difarmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suomedico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco(misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio dimalattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altrimedicinali e Momentact”). Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (coliteulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - 14 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di - farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medicoqualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) inparticolare nelle fasi inizialidi trattamento. Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti dimalfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere iltrattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’iniziodella sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione“Possibili effetti indesiderati”). -Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera osanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gliantiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedereanche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”. Se si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoMomentact il trattamento deve essere sospeso. -Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono adabbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue alivello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio perqueste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). -Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto inseguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANSpossono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). -Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaionogonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. -Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per lapressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto allacomparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. -Se soffre di una malattia del cuore. - - - Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche). Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo“Altri medicinali e Momentact”). 15 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo(lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessutoconnettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa ecartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento conibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupuseritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, èstata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattiecroniche concomitanti. -Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore ola pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali eMomentact”). -Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). -Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo adindagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essereassociati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima diprendere Momentact se ha: · problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) ose ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypasscoronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione allegambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione dellearterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); · pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattiacardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact possono: · essere associate alla comparsa di malattie renali anche gravi, (comenecrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienzarenale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; · mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore). · dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso ditrattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia deireni. Altri medicinali e Momentact 16 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Adesempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori. Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare: -glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie delcuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattie del cuore, -aminoglicosidi (medicinali antibiotici), -moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione, -metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artritereumatoide, -litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) ofenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle disottoporsi ad esami del sangue, -acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinaliutilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebberoaumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco el’intestino, -inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzatiper il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentareil rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertantoprescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco, -medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori comecaptopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettoridell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effettodi questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, èanziano o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbechiederle di sottoporsi a esami del sangue, -medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanzeche fuidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), - cortisone), il esempio addell’infiammazione, cometrattamento il per utilizzati (medicinali corticosteroidi -colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nelsangue), -ciclosporina (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio didanno ai reni, 17 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assuntiinsieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale, -mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurrel’aborto), -antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni, -sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia gravidanza, o se sta allattando con latte materno cheida consiglio almedico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medicopotrebbe farle effettuare delle analisi del sangue, -tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto incaso di trapianto di organo, la somministrazione contamporanea conMomentact può aumentare il rischio di danno ai reni. -zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se iltrattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farleeffettuare delle analisi del sangue, -probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta, -inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinaliusati per trattare le infezioni causate da funghi), -bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poichéposso aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco edintestino, -ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco edintestino, -baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essereinfluenzati dal trattamento con Momentact. Pertanto, consultisempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact conaltri medicinali. -Momentact con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentactnon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perchépuò causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel 18 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madreche nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madreche nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sullafertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altrimacchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, facciaattenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, odepressione durante il trattamento con Momentact. Momentact contiene: .sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza adalcuni zuccheri (come il sorbitolo), lo contatti prima di prendere questo medicinale; .Ponceau 4R (E124): un colorante che può causare reazioni allergiche. . 3. Come prendere Momentact Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato inquesto foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbiconsulti il medico o il farmacista. Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1 capsula molle, due-tre volte al giorno. E’ possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti conproblemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti ilmedico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti ilmedico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Non superi le dosi di 3 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. Se è anzianodeveattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. 19 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentact, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con lei questo foglio illustrativo. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Momentact Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dellacapsula. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati delfarmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene una ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/odell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere iltrattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questieffetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. 20 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). L'uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi omoderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al piùvicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: · eruzioni o lesioni della pelle, · lesioni delle mucose, · segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), · pelle che si squama, · grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossicaepidermica, sindrome di Stevens–Johnson), · disturbi della vista, · malattia del fegato (disfunzione epatica), · sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate sirechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediatadell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento diemergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso diibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono statiriportati anche con altri medicinali simili a Momentact e che sono diseguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) · capogiro · malessere · affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) · infiammazione dello stomaco (gastriti) · insonnia, ansietà · intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza · congestione nasale (rinite) · difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) · interruzione momentanea del respiro (apnea) · compromissione dell’udito · ronzio nelle orecchie (tinnito) · vertigine · disturbi al fegato (funzione epatica alterata) · infiammazione del fegato (epatite) 21 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · ingiallimento di pelle e occhi (ittero) · malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica invarie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) · reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore dellapelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare(broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento dellapressione del sangue · ipertensione* · malattia del fegato (insufficienza epatica) · aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto)* · attacco di cuore (infarto del miocardio)* · malattia del cuore (insufficienza cardiaca)* · sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)* · infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processidigestivi (pancreatiti) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) · · aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) · malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupuseritematoso). · gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti · disturbi agli occhi con disturbi della vista e infiammazione del nervoottico (neurite ottica tossica) · infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello(meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento · congestione nasale (rinite) · infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) · depressione, stato confusionale, allucinazioni · riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globulibianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi(anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) · reazioni della pelle (fotosensibilità) alla luce · reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi comegonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficilerespirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapidacomparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzionecutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme) *tali effetti indesiderati tendono a regredire con l’interruzione del trattamento 22 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili) · senso di peso allo stomaco, · nausea, · vomito, · diarrea, · flatulenza, · stitichezza, · difficoltà a digerire, · dolore alla pancia, · bruciore di stomaco, · sangue nelle feci, · sangue nel vomito, · lesioni all’interno della bocca, · peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino(colite, morbo di Crohn), · aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio), o di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). · pressione del sangue alta, · grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggioriinformazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullascatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact · Il principio attivo è ibuprofene mg 400. · Gli altri componenti sono Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (vedere paragrafo 23 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Momentact contiene sorbitolo), acqua depurata, Ponceau 4R (E124) (vedere paragrafo Momentact contiene Ponceau 4R (E124)), lecitina, olio di cocco frazionato. Descrizione dell’aspetto di Momentact e contenuto della confezione Momentact si presenta sotto forma di capsule molli per uso orale. Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma Produttore Catalent France Beinheim SA -74, rue Principale -67930 Beinheim (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che conmaggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolareil mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare ecercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale è un disturbo molto diffuso, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendola quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute leprincipali responsabili del disturbo. Attraverso il QR code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L05 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue. 24 Documento resodisponibileda AIFAil26/05/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scarica il foglietto illustrativo >

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