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FLUIMUCIL

Mucolitico200 mg 30 Buste

Fluimucil mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso.

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Foglietto illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Come prendere Fluimucil Mucolitico Possibili effetti indesiderati Come conservare Fluimucil Mucolitico Contenuto della confezione e altre informazioni Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo --- - 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. facilitare 2. - - “Bambini”); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione, avverte dispnea (respiro difficoltoso) dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perchè può ostruire i bronchi e impedirela normale respirazione. Bambini Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altrimedicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possonoessere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. La dose raccomandata è di 1 bustina da 100 mg, 2 - 4 volte al giorno, secondo l’età. Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale è di 2bustine da 100 mg, 2-3 volte al giorno. Adulti Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, di età superiore ai 2 anni, essere somministrata a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Istruzioni per l’uso Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le hadiagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Se ha il diabete o segue regimi dietetici ipocalorici tenga presente che il preparatocontiene zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè per ognibustina. Questo medicinale contiene giallo tramonto E110, un colorante. Può causare reazioniallergiche. Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale contiene saccarosio egiallo tramonto (E110) Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi(angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale); -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 100 mg di N-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: granulare di succo di arancia, aroma di arancia, saccarina, giallo tramonto (E 110), saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale: astuccio contenente 30bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altrimedicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Avvertenze e precauzioni -se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”). Non prenda Fluimucil Mucolitico 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. facilitareper usati mucolitici, -espettoranti chiamati medicinali di gruppo Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bambini Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perché può ostruire i bronchi e impedirela normale respirazione. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le hadiagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosose è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente unpo’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Si ottiene una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiereoppure, nel caso di bambini piccoli, di età superiore ai 2 anni, essere somministrata acucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale senzazucchero è di 2 bustine da 100 mg, 2-3 volte al giorno. Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni La dose raccomandata è di 1 bustina da 100 mg, 2 - 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale); -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 100 mg di N-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: astucciocontenente 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero --- - 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. facilitare 2. - componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”). N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Come prendere Fluimucil Mucolitico Possibili effetti indesiderati Come conservare Fluimucil Mucolitico Contenuto della confezione e altre informazioni Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altrimedicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sorbitolo ed aspartame Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le hadiagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosose è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che va assunta appena pronta. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero è di 1 bustina da 200 mg, 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 200 mg di N-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleN-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: astucciocontenente 30 bustine. il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucoliticoaltri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se a seguito della suaassunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato ; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Avvertenze e precauzioni “Gravidanza e allattamento”). componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo -se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri Non prenda Fluimucil Mucolitico 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. 1. Che cos’è Fluimucil Mucoliticoe a cosa serve Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Fluimucil Mucoliticogranulato per soluzione orale contiene saccarosio e giallotramonto (E110) Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le hadiagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Se ha il diabete o segue regimi dietetici ipocalorici tenga presente che il preparatocontiene zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè per ognibustina. Questo medicinale contiene giallo tramonto E110, un colorante. Può causare reazioniallergiche. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che va assunta appena pronta. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico granulato per soluzione orale è di 1 bustina da 200 mg, 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 200 mg di N-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: granulare di succo di arancia, aroma di arancia, saccarina, giallo tramonto E 110, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale: astuccio contenente 30bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per il pazient (ipersecrezione densa e vischiosa) --- - 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. facilitare Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico -se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucoliticoaltri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Fluimucil Mucolitico compresse orosolubili contengono sorbitolo, sodio easpartame Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le hadiagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questomedicinale. Questo medicinale contiene 26,9 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta abasso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene aspartame una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosose è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso di Fluimucil Mucolitico Mantenga la compressa all'interno della bocca fino a quando non si è scioltacompletamente. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico compresse orosolubili è di 1 compressa da 200 mg , 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa contiene 200 mg di Nacetilcisteina. -Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse orosolubili: astuccio contenente 20 o 30 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Avvertenze e precauzioni -se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo“Bambini”); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”). Non prenda Fluimucil Mucolitico 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucoliticoaltri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Gravidanza e allattamento -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchiall’interno dei bronchi. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perchè può ostruire i bronchi e impedirela normale respirazione. Bambini Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Fluimucil Mucolitico sciroppo contiene sodio e metile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene 38,21 mg di sodio per la dose da 10 ml e 19,11 mg per ladose da 5 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale oche seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato. Può causare reazioniallergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso Agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico sciroppo è di 10 ml di sciroppo (1misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni La dose raccomandata è ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di Nacetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), -prurito; -febbre (piressia); Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale); -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Lo sciroppo, una volta aperto e mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha unavalidità di 15 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico Il principio attivo è N-acetilcisteina: 5 ml di sciroppo contengono 100 mg di Nacetilcisteina. Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo contiene un flacone da 150 ml di sciroppocon misurino. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppoN-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Non prenda Fluimucil Mucolitico Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucoliticoaltri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della suaassunzione, avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Avvertenze e precauzioni -se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo“Bambini”); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo“Gravidanza e allattamento”). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Bambini Fluimucil Mucolitico non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perché può ostruire i bronchi e impedirela normale respirazione. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto opotrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico sciroppo contiene sodio e metile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene 37,59 mg di sodio per la dose da 10 ml e 18,8 mg per ladose da 5 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale oche seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato. Può causare reazioniallergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’uso: Agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Le dosi raccomandate sono: Adulti La dose raccomandata è di 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di Nacetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni La dose raccomandata è ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di Nacetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamentinelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale); -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Lo sciroppo, una volta aperto e mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha unavalidità di 15 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 5 ml di sciroppo contengono 100 mg di N acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo contiene un flacone da 200 ml di sciroppocon misurino. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero N-acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o il farmacista le ha detto di fare. · Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. · Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Fluimucil Mucolitico contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del mucodalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico -se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo 6); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attentavalutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: -se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil Mucolitico se hacontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucoliticoaltri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina. Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a questi esami. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gasintestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terràsotto stretto controllo. Gravidanza e allattamento Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil Mucolitico comprometta lacapacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sorbitolo Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima diprendere questo medicinale. Fluimucil Mucolitico contiene aspartame Questo medicinale contiene, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affettoda fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio: La dose raccomandata è di 1 bustina (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Ilmedico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose delle somministrazioni masenza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia nelle va da 5 a 10 giorni. Istruzioni per l’uso di Fluimucil Mucolitico: Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deveNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possonoessere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbenenon tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -orticaria, eruzione cutanea; -gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di StevensJohnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompal’assunzione del medicinale e si rivolga al medico. Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo disanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 600 mg di N-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: aspartame, aroma arancia, sorbitolo Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezioneFluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero in bustine in carta-allumnio-politene. Scatola da 10 bustine . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) Produttore ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il … Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppoN- acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altrimedicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). -se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil Mucolitico se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico . Avvertenze e precauzioni -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attentavalutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). -se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6); Non prenda Fluimucil Mucolitico 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa). Fluimucil Mucolitico contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad ungruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del mucodalle vie respiratorie. 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a questi esami. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: -medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terràsotto stretto controllo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil Mucolitico comprometta lacapacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sorbitolo Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza adalcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Fluimucil Mucolitico contiene sodio Questo medicinale contiene 96,6 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione inpersone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto disodio. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fluimucil Mucolitico contiene metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio La dose raccomandata è di 1 misurino da 15 ml (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Il medico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia va da 5 a 10 giorni. Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -nausea; -orticaria, eruzione cutanea; -gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompal’assunzione del medicinale e si rivolga al medico. Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La validità del prodotto dopo prima apertura è di 15 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Cosa contiene Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 15 ml di sciroppo contengono mg 600 di Nacetilcisteina. -Gli altri componenti sono: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Una confezione di Fluimucil Mucolitoc 600 mg/15 ml sciroppo contiene un flacone invetro ambrato da 200 ml e bicchierino dosatore da 15 ml Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo Del Duca 10 - 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il … Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti N-acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Fluimucil Mucolitico contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad ungruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del mucodalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastarel’effetto tossico di alcune sostanze. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico -se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attentavalutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi: -se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil Mucolitico se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altrimedicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza e allattamento -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terràsotto stretto controllo. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolico; Non prenda questo medicinale se sta assumendo: -medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a questi esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se Fluimucil Mucolitico comprometta lacapacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sodio Questo medicinale contiene 156,9 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione inpersone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto disodio. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fluimucil Mucolitico contiene aspartame Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil MucoliticoPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Adulti La dose raccomandata è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera Ilmedico può consigliarle di modificare la frequenza e la dose delle somministrazioni masenza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia va da 5 a 10 giorni. Istruzioni per l’uso di Fluimucil MucoliticoSciolga una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo delblister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deveNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -orticaria, eruzione cutanea; -gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompal’assunzione del medicinale e si rivolga al medico. Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600 mg diN-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti in blister alluminio-politene. Scatola da 10 compresse Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) Produttore ZAMBON S.p.A.- Via della Chimica, 9 - Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il … Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 200 mg compresse effervescentiN-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o comeil medico o farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento deisintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Come prendere Fluimucil Mucolitico Possibili effetti indesiderati Come conservare Fluimucil Mucolitico Contenuto della confezione e altre informazioni Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti -mucolitici, usati per l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparatorespiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso(ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo --- - 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. facilitare 2. - - “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico neiseguenti casi: -se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se a seguito della sua Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). assunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa dicontrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nelcaso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato ; Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezionibronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e nonriesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga almedico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o labroncoaspirazione). -nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinalecontemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressionesanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno deiseguenti medicinali: -carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali(meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di mucoall’interno dei bronchi. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue edelle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test perdeterminare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale primadi sottoporsi a degli esami. Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione delpreparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. -se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamatoulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se staallattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima diprendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo sestrettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Fluimucil Mucolitico compresse effervescenti contiene sodio ed aspartame Questo medicinale contiene 156,9 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione inpersone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto disodio. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosose è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil MucoliticoPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questofoglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista. Istruzioni per l’usoSciolga una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che va assunta appena pronta. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo delblister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico compresse effervescentiè di 1 compressa effervescente da 200 mg, 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamentinelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avvertaimmediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea); -ronzio all’orecchio (tinnito); -aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -vomito; -diarrea; -infiammazione della bocca (stomatite); -dolore addominale; -nausea; -irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); -prurito; -febbre (piressia); -pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); -difficoltà a respirare (dispnea); -difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); -sanguinamento (emorragia). Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifestaalterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; -problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puòcontribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda alfarmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà aproteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico -Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 200 mg diN-acetilcisteina. -Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame. Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezioneFluimucil Mucolitico 200 mg compresse effervescenti: astuccio contenente 20 o 30 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scarica il foglietto illustrativo >

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