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NEO BOROCILLINA

Senza Zucchero1,2+20 mg 16 Pastiglie

Neo Borocillina pastiglie senza zucchero ha un’azione disinfettante e antibatterica nei confronti di numerosi germi che possono provocare malattie del cavo orale, ha un’azione battericida rapida (elimina i batteri) ed ha un effetto prolungato.

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Foglietto illustrativo

FOGLIOILLUSTRATIVO 1 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore NEOBOROCILLINA1,2mg+20mgpastiglie 2,4diclorobenzilalcool,sodio benzoato Legga attentamentequesto foglio prima diusarequesto medicinaleperchécontieneimportanti informazioniperlei. Usiquestomedicinalesemprecomeesattamentedescrittoin questo foglio o comeilmedico o il farmacistalehadetto difare. -Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisogno dileggerlodinuovo. -Sedesideramaggioriinformazionioconsigli,sirivolgaalfarmacista. -Sesimanifestauno qualsiasideglieffettiindesiderati,tracuieffettinon elencatiin questo foglio,sirivolgaalmedico o alfarmacista.Vedereparagrafo4. -Sirivolgaalmedico senon notamiglioramentio senotaun peggioramentodeisintomidopo 7giorni. Contenuto diquestofoglio: 1. Checos’èNeo Borocillinapastiglieeachecosaserve 2. CosadevesapereprimadiusareNeo Borocillinapastiglie 3. ComeusareNeo Borocillinapastiglie 4. Possibilieffettiindesiderati 5. ComeconservareNeoBorocillinapastiglie 6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni 1. Checos’èNeo Borocillina pastiglieea cosaserve Neo Borocillina pastiglie contiene i principi attivi 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato ed appartiene ad una categoria di farmaci detti antisettici (antibatterici) del cavo orofaringeo (bocca e gola),utilizzatiperlacuradeisintomidellemalattieinfiammatoriedellaboccaedellagola. Il 2,4diclorobenzil alcool e il sodiobenzoato svolgono un’azione antisettica (antibatterica) locale del cavoorale.Inoltreilsodiobenzoatocontribuiscearenderepiùfluidelesecrezioni(catarro)delle vie respiratorie. NeoBorocillinapastiglie: · ha un’azione disinfettante e antibatterica nei confronti di numerosi germi che possono provocare malattiedelcavoorale · haun’azionebattericidarapida(eliminaibatteri)edhauneffettoprolungato 2. CosadevesapereprimadiusareNeo Borocillinapastiglie NONusiNeo Borocillina pastiglie · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcoolo alsodio benzoato o ad uno qualsiasideglialtri componentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) · neibambinidietàinferioreaidueannicon predisposizioneallaringospasmo (contrazionedei muscolidellalaringe)ealleconvulsioni Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperusolocalepuòdareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. Bambini 2 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Neo Borocillina pastiglie non deve essere usata in bambini di età inferiore ai i due anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo (contrazione dei muscoli della laringe), perché contienementolo. Nei bambini di età superiore ai due anni usi questo medicinale con precauzione e sotto il diretto controllodelmedico. AltrimedicinalieNeo Borocillinapastiglie Informiilmedico oilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoo potrebbeassumere qualsiasialtro medicinale. EvitidiassumerealtrimedicinalidisinfettantidellaboccaedellagolainsiemeaNeoBorocillinapastiglie. Gravidanza eallattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematernochiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. In gravidanza e durante l’allattamento, Neo Borocillina pastiglie deve essere usata solo in caso di effettivanecessitàesotto ildiretto controllo delmedico,perchénon esistonodatiattendibilisull’uso di 2,4diclorobenzilalcoolesodio benzoatodurantelagravidanzael’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Nonsonostatieffettuatistudisullacapacitàdiguidareunveicoloesull’usodimacchinari. Neo Borocillina pastigliecontienesaccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazionein personeaffettedadiabetemellito. 3. ComeusareNeo Borocillina pastiglie Usiquesto medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio ole istruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: unapastigliadascioglierelentamenteinboccaogni2-3orefinoadunmassimogiornalierodi8pastiglie. Nonsuperiledosiindicate. Le pastiglie vanno sciolte lentamente in bocca per mantenere il più alungopossibile la mucosa del cavo orofaringeosotto l’azionedelmedicinale. Consultiilmedicosenonnotarisultatiapprezzabilidopobreveperiododitrattamento(nonsuperiore ai7 giorni). Seusa piùNeo Borocillinapastigliediquanto deve Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall'ospedalepiù vicino in caso diingestioneaccidentale diunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquestomedicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuò causareeffettiindesideratisebbenenon tuttelepersone limanifestino. Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, 3 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Ilsodio benzoatopuò avereun’azioneblandamenteirritantesullapelleesullemucose. Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questo foglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillinapastiglie Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopo ladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Conservareatemperaturanon superioreai30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni Cosa contieneNeo Borocillina pastiglie · Iprincipi attivi sono2,4 diclorobenzil alcool esodio benzoato. Una pastiglia contiene 1,2 mgdi 2,4diclorobenzilalcoole20 mg (equivalentea17mg diacido benzoico)disodio benzoato. · Glialtricomponentisonomagnesiostearato,siliceprecipitata,mentolo,mentaessenza,eucaliptolo, citrale,saccarosio(vedereparagrafo2“NeoBorocillinapastigliecontienesaccarosio”). Descrizionedell’aspetto diNeo Borocillinapastiglieecontenuto della confezione NeoBorocillinapastigliesipresentain formadipastiglie. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: 4 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 FOGLIOILLUSTRATIVO 5 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore Neo Borocillina pastiglie senza zucchero può essere utilizzata da chi deve evitare di assumere saccarosio (zucchero) ed è quindi particolarmente adatta per quei soggetti che devono controllare l’apportodizuccheriedicaloriedurantelagiornata. Inoltre,noncontenendozucchero,NeoBorocillinapastigliesenzazuccherononprovocal’insorgenza dicariedentale. 2. Cosadevesapereprima diusareNeo Borocillinapastigliesenza zucchero 6 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). NONusiNeo Borocillina pastigliesenza zucchero · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcoolo alsodio benzoato o ad uno qualsiasideglialtri componentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) · neibambinidietàinferioreaidueannicon predisposizioneallaringospasmo (contrazionedei muscolidellalaringe)ealleconvulsioni · seèaffettodaunararamalattiadettafenilchetonuriaperchécontieneaspartame Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperuso localepuò dareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. Bambini NeoBorocillinapastigliesenzazuccheronondeveessereusatainbambinidietàinferioreaidueannicon predisposizionealleconvulsionieallaringospasmo(contrazionedeimuscolidellalaringe),perché contienementolo. Neibambinidietàsuperioreaidueanniusiquestomedicinaleconprecauzioneesottoildirettocontrollo delmedico. AltrimedicinalieNeo Borocillina pastigliesenza zucchero Informiilmedico o ilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoo potrebbeassumere qualsiasialtro medicinale. EvitidiassumerealtrimedicinalidisinfettantidellaboccaedellagolainsiemeaNeoBorocillinapastiglie senzazucchero. Gravidanza eallattamento Seèin corso unagravidanza,sesospettao stapianificando unagravidanza,o sestaallattando con lattematerno,chiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. In gravidanzaedurantel’allattamento,Neo Borocillinapastigliesenzazuccherodeveessereusatasolo in caso dieffettivanecessitàesotto ildirettocontrollo delmedico,perchénon esistonodatiattendibili sull’uso di2,4 diclorobenzilalcoolesodio benzoato durantelagravidanzael’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Non sono statieffettuatistudisullacapacitàdiguidareun veicoloo sull’uso dimacchinari. Neo Borocillina pastigliesenza zuccherocontieneaspartame Questomedicinalecontieneunafontedifenilalanina.Può esserledannoso seèaffetto da fenilchetonuria. 3. ComeusareNeo Borocillina pastigliesenza zucchero Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamentequanto riportatoin questofoglio o leistruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: Unapastigliadascioglierelentamentein boccaogni2-3 orefino ad un massimo giornalierodi 8pastiglie. Non superiledosiindicate. Lepastiglievanno scioltelentamentein boccapermantenereilpiù alungo possibilelamucosadel cavo orofaringeosotto l’azionedelmedicinale. Consultiilmedicosenonnotarisultatiapprezzabilidopobreveperiododitrattamento(nonsuperiore ai7 giorni). 7 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). SeprendepiùNeo Borocillinapastigliesenza zuccherodiquanto deve Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall’ospedalepiùvicino in caso diingestione accidentalediunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquesto medicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino. Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto, · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Ilsodiobenzoatopuòavereun’azioneblandamenteirritantesullapelleesullemucose. Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questofoglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillinapastigliesenza zucchero Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopoladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Non conservareatemperaturasuperioreai30°C. Non usiquestomedicinaleselaconfezioneèstataapertao danneggiata. Non gettialcun medicinalenell’acquadiscarico eneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. Èimportanteaveresempreadisposizioneleinformazionisulmedicinale,pertanto conservisiala scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni 8 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). CosacontieneNeo Borocillina pastigliesenza zucchero · Iprincipiattivisono2,4diclorobenzilalcoolesodio benzoato.Unapastigliacontiene1,2 mg di 2,4diclorobenzilalcoole20 mg (equivalentea17mg diacido benzoico)disodio benzoato. · Glialtricomponentisono:magnesio stearato,siliceprecipitata,mentolo,mentaessenza, eucaliptolo,citrale,peppermint,aspartame,polivinilpirrolidoneK30,mannitolo. Descrizionedell’aspetto diNeo Borocillinapastigliesenza zuccheroecontenuto della confezione NeoBorocillinapastigliesenzazucchero sipresentain formadipastiglie. Ilcontenutodellaconfezioneèdi16,18,20 pastiglie.Èpossibilechenon tutteleconfezionisiano commercializzate. Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 FOGLIOILLUSTRATIVO 9 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore NEOBOROCILLINA1,2 mg+70 mg pastiglieconvitamina C 2,4 diclorobenzilalcool,acido ascorbico Legga attentamentequesto foglio prima diusarequesto medicinaleperchécontieneimportanti informazioniperlei. Usiquestomedicinalesemprecomeesattamentedescrittoin questo foglio o comeilmedico o il farmacistalehadetto difare. -Conserviquesto foglio.Potrebbeaverbisogno dileggerlo dinuovo. -Sedesideramaggioriinformazionio consigli,sirivolgaalfarmacista. -Sesimanifestauno qualsiasideglieffettiindesiderati,tracuieffettinon elencatiin questo foglio,sirivolgaalmedico o alfarmacista.Vedereparagrafo 4. -Sirivolgaalmedico senon notamiglioramentio senotaun peggioramento deisintomidopo 7 giorni. Contenuto diquestofoglio: 1. Checos’èNeo Borocillinapastigliecon vitaminaCeacosaserve 2. CosadevesapereprimadiusareNeoBorocillinapastigliecon vitaminaC 3. ComeusareNeo Borocillinapastigliecon vitaminaC 4. Possibilieffettiindesiderati 5. ComeconservareNeo Borocillinapastigliecon vitaminaC 6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni 1. Checos’èNeo Borocillina pastiglieconvitamina Cea cosaserve NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCcontieneiprincipiattivi2,4diclorobenzilalcooleacido ascorbico ed appartienead unacategoriadifarmacidettiantisettici(antibatterici)delcavo orofaringeo (boccaegola),utilizzatiperlacuradeisintomidellemalattieinfiammatoriedellaboccaedellagola. Il2,4 diclorobenzilalcoolsvolgeun’azioneantisettica(antibatterica)localedelcavo orale.Inoltrela vitaminaC(acido ascorbico)rappresentaun utileaiutoneltrattamento dellemalattieda raffreddamento. LepastigliediNeo Borocillinapastigliecon vitaminaC,dalgradevolesapore,sono indicatecome disinfettantedelcavo orofaringeo(boccaegola),edanno unapiacevolesensazionedifresco. NeoBorocillinapastigliecon vitaminaC: · haun’azionedisinfettanteeantibattericaneiconfrontidinumerosigermichepossono provocare malattiedelcavo orale · haun’azionebattericidarapida(eliminaibatteri)edhaun effetto prolungato 2. Cosadevesapereprima diusareNeo Borocillinapastiglieconvitamina C NONusiNeo Borocillina pastiglieconvitamina C · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcool,allavitaminaCo ad uno qualsiasideglialtri componentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperuso localepuò dareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCdeveessereusatocon cautelain pazienti: · chesoffrono,oabbianosoffertoinpassato,dicalcolirenali(nefrolitiasi) 10 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · affettidamancanzadiunparticolareenzimaG6PD(glucosio-6-fosfatodeidrogenasi) · affetti da malattie a carico dei globuli rossi del sangue (emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica) Bambini Neibambiniilprodotto vausato in caso dieffettivanecessitàesottoildiretto controllodelmedico. AltrimedicinalieNeo Borocillina pastiglieconvitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasialtro medicinale. Eviti di assumere altri medicinali disinfettanti della bocca e della gola insieme a Neo Borocillina pastigliecon vitaminaC. Gravidanza eallattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno,chiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. Ingravidanzaedurantel’allattamento,NeoBorocillinapastiglieconvitaminaCdeveessereusatain caso di effettiva necessità esotto ildiretto controllo del medico,perché nonesistono dati attendibili sull’uso di2,4 diclorobenzilalcooleacido ascorbico durantelagravidanzael’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Non sono statieffettuatistudisullacapacitàdiguidareun veicoloo sull’uso dimacchinari. Neo Borocillina pastiglieconvitamina Ccontienesaccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.8 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazionein personeaffettedadiabetemellito. 3. ComeusareNeo BorocillinapastiglieconvitaminaC Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamentequanto riportatoin questofoglio o leistruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: unapastigliadascioglierelentamentein boccaogni2-3 orefino ad un massimo giornaliero di8 pastiglie. Non superiledosiindicate. Lepastiglievanno scioltelentamentein boccapermantenereilpiù alungo possibilelamucosadel cavo orofaringeosotto l’azionedelmedicinale. Consultiilmedico senon notarisultatiapprezzabilidopo breveperiodo ditrattamento(non superiore ai7 giorni). Seusa piùNeo BorocillinapastiglieconvitaminaCdiquanto deve Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall’ospedalepiùvicino in caso diingestione accidentalediunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquesto medicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino. 11 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto, · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questofoglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillina pastiglieconvitamina C Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopo ladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Non conservareatemperaturasuperioreai30°C. Non usiquesto medicinaleselaconfezioneèstataapertao danneggiata. Non gettialcun medicinalenell’acquadiscarico eneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. Èimportanteaveresempreadisposizioneleinformazionisulmedicinale,pertanto conservisiala scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto della confezioneealtreinformazioni Cosa contieneNeo Borocillina pastiglieconvitamina C · Iprincipiattivisono 2,4 diclorobenzilalcooleacido ascorbico.Unapastigliacontiene1,2mg di 2,4diclorobenzilalcoole70 mg diacido ascorbico. · Glialtricomponentisono:saccarosio,aromalimone,magnesio stearato (vedereparagrafo2 “NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCcontienesaccarosio”). Descrizionedell’aspetto diNeo BorocillinapastiglieconvitaminaCecontenuto della confezione NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsipresentain formadipastiglie. Ilcontenutodellaconfezioneèdi16,18,20 pastiglie.Èpossibilechenon tutteleconfezionisiano commercializzate. 12 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio eproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 FOGLIOILLUSTRATIVO 13 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore NEOBOROCILLINA1,2mg+70mgpastiglieconvitamina Csenza zucchero 2,4 diclorobenzilalcool,acido ascorbico Legga attentamentequesto foglio prima diusarequesto medicinaleperchécontieneimportanti informazioniperlei. Usiquestomedicinalesemprecomeesattamentedescrittoin questo foglio o comeilmedico o il farmacistalehadetto difare. -Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisogno dileggerlodinuovo. -Sedesideramaggioriinformazionio consigli,sirivolgaalfarmacista. -Sesimanifestauno qualsiasideglieffettiindesiderati,tracuieffettinon elencatiin questo foglio,sirivolgaalmedico o alfarmacista.Vedereparagrafo4. -Sirivolgaalmedico senon notamiglioramentio senotaun peggioramentodeisintomidopo 7giorni. Contenuto diquestofoglio: 1. Checos’èNeo Borocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero eacosaserve 2. CosadevesapereprimadiusareNeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero 3. ComeusareNeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero 4. Possibilieffettiindesiderati 5. ComeconservareNeo Borocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero 6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni 1. Checos’èNeo Borocillina pastiglieconvitamina Csenza zuccheroea cosa serve NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazuccherocontieneiprincipiattivi2,4diclorobenzil alcooleacido ascorbico ed appartienead unacategoriadifarmacidettiantisettici(antibatterici)del cavo orofaringeo(boccaegola),utilizzatiperlacuradeisintomidellemalattieinfiammatoriedella boccaedellagola. Il2,4 diclorobenzilalcoolsvolgeun’azioneantisettica(antibatterica)localedelcavo orale.Inoltrela vitaminaC(acido ascorbico)rappresentaun utileaiutoneltrattamento dellemalattieda raffreddamento. LepastigliediNeo Borocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero,dalgradevolesapore,sono indicatecomedisinfettantedelcavo orofaringeo (boccaegola)edanno unapiacevolesensazionedi fresco. NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero: · haun’azionedisinfettanteeantibattericaneiconfrontidinumerosigermichepossono provocare malattiedelcavo orale · haun’azionebattericidarapida(eliminaibatteri)ed haun effettoprolungato NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazuccheropuò essereutilizzatadachideveevitaredi assumeresaccarosio (zucchero)edèquindiparticolarmenteindicataperqueipazientichedevono controllarel’assunzionedizuccheriedicaloriedurantelagiornata. Inoltre,non contenendo zucchero,NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazuccheronon provocal’insorgenzadicariedentale. 2. Cosadevesapereprima diusareNeo Borocillinapastiglieconvitamina Csenza zucchero NONusiNeo Borocillina pastiglieconvitamina Csenza zucchero 14 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcool,allavitaminaCo ad uno qualsiasideglialtri componentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) · seèaffettodaunararamalattiadettafenilchetonuriaperchécontieneaspartame Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperuso localepuò dareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazuccherodeveessereusatocon cautelain pazienti: · chesoffrono,oabbianosoffertoinpassato,dicalcolirenali(nefrolitiasi) · affettidamancanzadell’enzimaG6PD(glucosio-6-fosfatodeidrogenasi) · affettidamalattieacaricodeiglobulirossidelsangue(emocromatosi,talassemiaoanemia sideroblastica) Bambini Neibambiniilprodotto vausato in caso dieffettivanecessitàesottoildiretto controllodelmedico. AltrimedicinalieNeo Borocillina pastiglieconvitamina Csenza zucchero Informiilmedico o ilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoo potrebbeassumere qualsiasialtro medicinale. EvitidiassumerealtrimedicinalidisinfettantidellaboccaedellagolainsiemeaNeo Borocillina pastigliecon vitaminaCsenzazucchero. Gravidanza eallattamento Seèin corso unagravidanza,sesospettao stapianificando unagravidanza,o sestaallattando con lattematerno,chiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. In gravidanzaedurantel’allattamento,Neo Borocillinapastigliecon vitaminaCsenzazucchero va usato in caso dieffettivanecessitàesottoildiretto controllodelmedico,perchénon esistonodati attendibilisull’uso di2,4 diclorobenzilalcooleacido ascorbico durantelagravidanzael’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Non sono statieffettuatistudisullacapacitàdiguidareun veicoloo sull’uso dimacchinari. NeoBorocillinapastiglieconvitaminaCsenzazuccherocontieneaspartame Questomedicinalecontieneunafontedifenilalanina.Puòesserledannososeèaffettodafenilchetonuria. 3. ComeusareNeo BorocillinapastiglieconvitaminaCsenzazucchero Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamentequanto riportatoin questofoglio o leistruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: unapastigliadascioglierelentamentein boccaogni2/3ore,fino ad un massimo giornalierodi 8pastiglie. Non superiledosiindicate. Lepastiglievanno scioltelentamentein boccapermantenereilpiù alungo possibilelamucosadel cavo orofaringeosotto l’azionedelmedicinale. Consultiilmedico senon notarisultatiapprezzabilidopo breveperiodo ditrattamento(non superiore ai7 giorni). Seusa piùNeo BorocillinapastiglieconvitaminaCsenzazuccherodiquanto deve 15 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall’ospedalepiùvicino in caso diingestione accidentalediunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquesto medicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino. Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto, · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questofoglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillina pastiglieconvitamina Csenza zucchero Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopo ladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Non conservareatemperaturasuperioreai30°C. Non usiquesto medicinaleselaconfezioneèstataapertao danneggiata. Non gettialcun medicinalenell’acquadiscarico eneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. Èimportanteaveresempreadisposizioneleinformazionisulmedicinale,pertanto conservisiala scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto della confezioneealtreinformazioni Cosa contieneNeo Borocillina pastiglieconvitamina Csenza zucchero · Iprincipiattivisono 2,4 diclorobenzilalcooleacido ascorbico.Unapastigliacontiene1,2mg di 2,4diclorobenzilalcoole70mg diacido ascorbico. 16 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · Glialtricomponentisono:mannitolo,polivinilpirrolidoneK30,copolyvidone,aromaarancia, glicerilbeenato,aspartame(vedereparagrafo 2 “Neo Borocillinapastigliecon vitaminaCsenza zuccherocontieneaspartame”). Descrizionedell’aspetto diNeo BorocillinapastiglieconvitaminaCsenzazucchero econtenuto dellaconfezione NeoBorocillinapastigliecon vitaminaCsenzazuccherosipresentain formadipastiglie. Ilcontenutodellaconfezioneèdi16,18,20 pastiglie.Èpossibilechenon tutteleconfezionisiano commercializzate. Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio eproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 FOGLIOILLUSTRATIVO 17 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore NEOBOROCILLINA28,8 mg/120 mlcollutorio 2,4diclorobenzilalcool Legga attentamentequesto foglio prima diusarequesto medicinaleperchécontieneimportanti informazioniperlei. Usiquestomedicinalesemprecomeesattamentedescrittoin questo foglio o comeilmedico o il farmacistalehadetto difare. -Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisogno dileggerlodinuovo. -Sedesideramaggioriinformazionio consigli,sirivolgaalfarmacista. -Sesimanifestauno qualsiasideglieffettiindesiderati,tracuieffettinon elencatiin questo foglio,sirivolgaalmedico o alfarmacista.Vedereparagrafo4. -Sirivolgaalmedico senon notamiglioramentio senotaun peggioramentodeisintomidopo 7 giorni. Contenuto diquestofoglio: 1. Checos’èNeoBorocillinacollutorioeacosaserve 2. CosadevesapereprimadiusareNeo Borocillinacollutorio 3. ComeusareNeo Borocillinacollutorio 4. Possibilieffettiindesiderati 5. ComeconservareNeoBorocillinacollutorio 6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni 1. Checos’èNeo Borocillina collutorioea cosaserve NeoBorocillinacollutorio contieneilprincipio attivo 2,4diclorobenzilalcooled appartienead una categoriadifarmacidettiantisettici(antibatterici)delcavo orofaringeo (boccaegola),utilizzatiperla curadeisintomidellemalattieinfiammatoriedellaboccaedellagola. Il2,4 diclorobenzilalcoolsvolgeun’azioneantisettica(antibatterica)localedelcavo orale. NeoBorocillinacollutorio,dalgradevolesapore,èindicato comedisinfettantedelcavo orofaringeo (boccaegola)edaunapiacevolesensazionedifresco. NeoBorocillinacollutorio: · haun’azionedisinfettanteeantibattericaneiconfrontidinumerosigermichepossono provocare malattiedelcavo orale · haun’azionebattericidarapida(eliminaibatteri)edhaun effetto prolungato 2. Cosadevesapereprima diusareNeo Borocillinacollutorio NONusiNeo Borocillina collutorio · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcoolo ad uno qualsiasideglialtricomponentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) · neibambini Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperuso localepuò dareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. Bambini NeoBorocillinacollutorio non deveessereusato neibambini. 18 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). AltrimedicinalieNeo Borocillina collutorio Informiilmedico o ilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoo potrebbeassumere qualsiasialtro medicinale. Gravidanza eallattamento Seèin corso unagravidanza,sesospettao stapianificando unagravidanza,o sestaallattando con lattematerno,chiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. In gravidanzaedurantel’allattamento,Neo Borocillinacollutoriovausatoin caso dieffettiva necessitàesotto ildiretto controllodelmedico,perchénon esistonodatiattendibilisull’uso di2,4 diclorobenzilalcooldurantelagravidanzael’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Non sono statieffettuatistudisullacapacitàdiguidareun veicoloo sull’uso dimacchinari. Neo Borocillina collutoriocontienealcool Questomedicinalecontiene10.2 vol%etanolo (alcool),ad es.finoa804 mg perdose,equivalentia 20 mldibirra,8 mldivino perdose. Può esseredannoso perglialcolisti. Datenerein considerazionenelledonnein gravidanzao in allattamento,neibambinieneigruppiad alto rischio comelepersoneaffettedapatologieepaticheo epilessia. Neo Borocillina collutorioeattivitàsportiva Perchisvolge attività sportiva:l’uso dimedicinalicontenentialcooletilico(etanolo)può determinarepositività altestantidopinginrapporto ailimitidiconcentrazionealcolemica indicatida alcunefederazionisportive. 3. ComeusareNeo Borocillinacollutorio Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamentequanto riportatoin questofoglio o leistruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: 2-6 gargarismio risciacquialgiorno con un cucchiaio dicollutorio diluitoin un pò d’acqua. Non superiledosiindicate. Consultiilmedico senon notarisultatiapprezzabilidopo breveperiodo ditrattamento(non superiore ai7 giorni). Seusa piùNeo Borocillinacollutorio diquanto deve Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall’ospedalepiùvicino in caso diingestione accidentalediunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquesto medicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino. Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, 19 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto, · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questo foglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillina collutorio Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopo ladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Non usiquesto medicinaleselaconfezioneèstataapertao danneggiata. Non gettialcun medicinalenell’acquadiscarico eneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. Èimportanteaveresempreadisposizioneleinformazionisulmedicinale,pertanto conservisiala scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto della confezioneealtreinformazioni Cosa contieneNeo Borocillina collutorio · Ilprincipioattivoè2,4 diclorobenzilalcool.100 mldisoluzionecontengono 24 mg di2,4 diclorobenzilalcool. · Glialtricomponentisono:alcooletilico,blupatentV(E131),aromimenta,sorbitolo(70%) non cristallizzabile,xilitolo,copolimero poliossietilene-poliossipropilene,acquadepurata (vedereparagrafo2 “NeoBorocillinacollutorio contienealcool”). Descrizionedell’aspetto diNeo Borocillinacollutorio econtenuto della confezione NeoBorocillinacollutoriosipresentacomesoluzioneperrisciacquioraliin flaconeda120 ml,munito dibicchierino dosatore. Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) 20 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 FOGLIOILLUSTRATIVO 21 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore NEOBOROCILLINA0,6%spraypermucosaorale 2,4diclorobenzilalcool Legga attentamentequesto foglio prima diusarequesto medicinaleperchécontieneimportanti informazioniperlei. Usiquestomedicinalesemprecomeesattamentedescrittoin questo foglio o comeilmedico o il farmacistalehadetto difare. -Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisogno dileggerlodinuovo. -Sedesideramaggioriinformazionio consigli,sirivolgaalfarmacista. -Sesimanifestauno qualsiasideglieffettiindesiderati,tracuieffettinon elencatiin questo foglio,sirivolgaalmedico o alfarmacista.Vedereparagrafo4. -Sirivolgaalmedico senon notamiglioramentio senotaun peggioramentodeisintomidopo 7giorni. Contenuto diquestofoglio: 1. Checos’èNeo Borocillinaspraypermucosaoraleeacosaserve 2. CosadevesapereprimadiusareNeo Borocillinaspray permucosaorale 3. ComeusareNeo Borocillinaspray permucosaorale 4. Possibilieffettiindesiderati 5. ComeconservareNeoBorocillinaspraypermucosaorale 6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni 1. Checos’èNeo Borocillina spray permucosaoraleea cosa serve NeoBorocillinaspraypermucosaoralecontieneilprincipio attivo 2,4 diclorobenzilalcooled appartienead unacategoriadifarmacidettiantisettici(antibatterici)delcavo orofaringeo(boccae gola),utilizzatiperlacuradeisintomidellemalattieinfiammatoriedellaboccaedellagola. Il2,4 diclorobenzilalcoolsvolgeun’azioneantisettica(antibatterica)localedelcavo orale. NeoBorocillinaspraypermucosaorale,dalgradevolesapore,èindicatocomedisinfettantedelcavo orofaringeo(boccaegola)edaunapiacevolesensazionedifresco. NeoBorocillinaspraypermucosaorale: · haun’azionedisinfettanteeantibattericaneiconfrontidinumerosigermichepossono provocare malattiedelcavo orale · haun’azionebattericidarapida(eliminaibatteri)edhaun effetto prolungato Inoltre,non contenendo zucchero,NeoBorocillinaspraypermucosaoralenon provocal’insorgenzadi cariedentale. 2. Cosadevesapereprima diusareNeo Borocillinaspray permucosaorale NONusiNeo Borocillina spraypermucosaorale · seèallergico al2,4 diclorobenzilalcoolo ad uno qualsiasideglialtricomponentidiquesto medicinale(elencatialparagrafo6) · neibambinisottoidueanni,conpredisposizioneallaringospasmo(contrazionedeimuscolidella laringe)ealleconvulsioni Avvertenzeeprecauzioni L’impiego,specieseprolungato,deiprodottiperuso localepuò dareorigineafenomenidiallergia.In talcaso interrompailtrattamentoeconsultiilmedico. 22 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bambini NeoBorocillinaspraypermucosaoralenon deveessereusato in bambinidietàinferioreaidueanni con predisposizionealleconvulsionieallaringospasmo (contrazionedeimuscolidellalaringe),perché contienementolo. Neibambinidietàsuperioreaidueanniusiquestomedicinalecon precauzioneesottoildiretto controllo delmedico. AltrimedicinalieNeo Borocillina spray permucosaorale Informiilmedico o ilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoo potrebbeassumere qualsiasialtro medicinale. Gravidanza eallattamento Seèin corso unagravidanza,sesospettao stapianificando unagravidanza,o sestaallattando con lattematerno,chiedaconsiglio almedico o alfarmacistaprimadiprenderequestomedicinale. In gravidanzaedurantel’allattamento,Neo Borocillinaspray permucosaoraledeveessereusato in caso dieffettivanecessitàesotto ildiretto controllo delmedico,perchénon esistonodatiattendibili sull’uso di2,4 diclorobenzilalcoolin gravidanzaedurantel’allattamento. Guidadiveicolieutilizzo dimacchinari Non sono statieffettuatistudisullacapacitàdiguidareun veicoloo sull’uso dimacchinari. Neo Borocillina spraypermucosaoralecontieneetanolo Questomedicinalecontienepiccolequantitàdietanolo (alcool)inferioria100mg perdose. Neo Borocillina spraypermucosaoraleeattività sportiva Perchisvolge attività sportiva:l’usodimedicinalicontenentialcooletilico (etanolo)può determinarepositività altestantidopinginrapporto ailimitidiconcentrazionealcolemica indicatida alcunefederazionisportive. 3. ComeusareNeo Borocillinaspray permucosa orale Usiquestomedicinaleseguendosempreesattamentequanto riportatoin questofoglio o leistruzioni delmedico o delfarmacista.Sehadubbiconsultiilmedico o ilfarmacista. Ladoseraccomandataè: 2-3 erogazioninelcavo orale,4-6 voltealgiorno. Non superiledosiindicate. Istruzioniperl’uso: · giriilbeccuccio dilato,o adestrao asinistra,indifferentemente(figura1); · avviciniilbeccuccio allaboccaeprema2-3 volteiltastoerogatore(figura2); · perrichiuderelaconfezione,ruotiilflaconein senso inverso rispettoallafigura1. Perottenereunaregolareerogazione,quando siutilizzalaprimavoltailprodotto,può essere necessario premerealcunevolteavuotoiltasto erogatore. Consultiilmedico senon notarisultatiapprezzabilidopo breveperiodo ditrattamento(non superiore ai7 giorni). 23 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Seusa piùNeo Borocillinaspray permucosa oralediquanto deve Avvertaimmediatamenteilmedico o sirivolgaall’ospedalepiùvicino in caso diutilizzo accidentale diunadosesuperioreaquellaraccomandataperl’assunzionegiornalieradiquestomedicinale. 4. Possibilieffettiindesiderati Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino. Effettiindesideratimolto rari: · reazioniallergiche(ipersensibilità), · sensazionedigiramentoditesta, · difficoltàarespirare(insufficienzarespiratoria), · gonfioreallagola(edemaallaglottide), · vomito, · malessere, · sudorazione, · gonfiore(edema)dellebraccia, · gonfioredellabocca,dellepalpebre,delvolto, · orticaria, · danneggiamentodeiglobulirossieconseguenteanemia(anemiaemolitica), · colorazionegialladellapelleedegliocchi(ittero). Segnalazionedeglieffettiindesiderati Semanifestaun qualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinon elencatiin questofoglio,sirivolga almedico o alfarmacista.Leipuò inoltresegnalareglieffettiindesideratidirettamentetramiteil sistemanazionaledisegnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando glieffettiindesideratileipuò contribuireaforniremaggioriinformazionisullasicurezzadi questo medicinale. 5. ComeconservareNeo Borocillina spray permucosa orale Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini. Non usiquesto medicinaledopo ladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno diquelmese. Non usiquesto medicinaleselaconfezioneèstataapertao danneggiata. Non gettialcun medicinalenell’acquadiscarico eneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome eliminareimedicinalichenon utilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente. Èimportanteaveresempreadisposizioneleinformazionisulmedicinale,pertanto conservisiala scatolacheilfoglioillustrativo. 6. Contenuto della confezioneealtreinformazioni Cosa contieneNeo Borocillina spraypermucosaorale · Ilprincipio attivo è2,4 diclorobenzilalcool.100 mldisoluzionecontengono 600mg di2,4 diclorobenzilalcool. 24 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). · Glialtricomponentisono:aromabalsamico,mentolo,eucaliptolo,saccarinasodica, etanolo96%,acquadepurata(vedereparagrafo2 “Neo Borocillinaspray permucosaorale contieneetanolo”). Descrizionedell’aspetto diNeo Borocillinaspray permucosa oraleecontenuto dellaconfezione NeoBorocillinaspraypermucosaoralesipresentain formadisoluzioneed èconfezionato in un flaconeda10ml. Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio eproduttore Titolaredell’autorizzazioneall’immissionein commercio: AlfasigmaS.p.A.–VialeSarca,n.223 –20126 Milano (MI) Produttore: AlfasigmaS.p.A.–ViaE.Fermi,n.1–65020 Alanno(PE) Questo foglioillustrativo èstato aggiornato il Agosto 2017 25 Documento resodisponibileda AIFAil26/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scarica il foglietto illustrativo >

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