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SICCAFLUID

Gel Oftalmico0,25% 2,5 mg

Siccafluid è un sostituto lacrimale e contiene un lubrificante chiamato Carbomer 974P. Siccafluid è un gel oftalmico usato per il sollievo dei sintomi dell’occhio secco (come dolore, bruciore, irritazione o secchezza) causati da occhi che non producono abbastanza lacrime.
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Foglietto illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per lÕutilizzatore SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftalmico Carbomer974P Legga attentamente questo foglio poichŽ contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale  disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia  necessario usare SICCAFLUIDinmodo accurato per ottenerneimiglioririsultati. -Conserviquesto foglio. Potrebbe aver bisognodileggerlodinuovo. -Sedesidera maggioriinformazionio consigli, sirivolga alfarmacista. -Seisuoisintomipeggioranoo non miglioranodeve contattare ilmedico. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato inquesto foglio, informiilmedicoo ilfarmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Checosa SICCAFLUID eachecosa serve 2. Prima diusareSICCAFLUID 3. ComeusareSICCAFLUID 4. Possibili effetti indesiderati 5. ComeconservareSICCAFLUID 6. Altre informazioni 1. CHE COSA é SICCAFLUID E A CHE COSA SERVE SICCAFLUID  un sostituto lacrimale e contiene un lubrificante chiamato Carbomer 974P. Si tratta di un gel oftalmico usato per il sollievo dei sintomi dellÕocchio secco (come dolore, bruciore, irritazioneo secchezza) causati da occhichenon producono abbastanza lacrime. 2. PRIMA DI USARE SICCAFLUID Non usi SICCAFLUID Se  allergico (ipersensibile) al Carbomer o ad uno degli altri componenti di SICCAFLUID, elencati nella Sezione6,ÒCosa contieneSICCAFLUIDÓ Faccia particolare attenzione con SICCAFLUID: -se si indossano lenti a contatto morbide:  necessario rimuoverle prima di usare SICCAFLUID gel oftalmico. Dopo aver usato SICCAFLUID, attendere almeno 30 minuti prima di rimettere le lenti. Vedi anche nella sezione 2, "Informazioni importanti sualcunieccipienti diSICCAFLUID". -Se la condizione peggiora o non  migliorata dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID:Rivolgersi alpropriomedico. -NONINIETTARE, NONINGERIRE. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). La sicurezza elÕefficacia di SICCAFLUID nei bambini enegli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dallÕesperienza clinica, ma non sono disponibilidatiottenutida studi clinici. Uso con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,compresiquellisenzaprescrizionemedica. Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che deve essere usato nellÕocchio durante il trattamento con SICCAFLUID: prima applichi lÕaltro farmaco oftalmico, aspetti per 15 minuti, quindi applichiSICCAFLUID. Gravidanza e allattamento Se si  in gravidanza o in allattamento, chieda consiglio al medico prima di iniziare a usareSICCAFLUID. Deciderˆ sepu˜usareSICCAFLUID. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pu˜ provare un transitorio offuscamento visivo dopo aver usato SICCAFLUID. Aspetti fino alla normaleripresa della visioneprima di guidareo utilizzaremacchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SICCAFLUID Se si portano lenti a contatto morbide  necessario rimuoverle prima di usare SICCAFLUID gel oftalmico. Dopo aver utilizzato SICCAFLUID,  necessario attendere almeno30 minutiprima di rimettere lelenti. Questo importante perchŽuno degli ingredienti di SICCAFLUID, chiamato benzalconio cloruro, pu˜ causare irritazione oculare e pu˜ cambiare il colore delle lenti a contatto morbide. 3. COME USARE SICCAFLUID Se SICCAFLUID  stato raccomandato per lei lo usi sempre seguendo esattamente le istruzionidel suo medico.Seha dubbi deve consultareilmedicoo ilfarmacista. La dose abituale di SICCAFLUID  di 1 goccia in ciascun occhio che necessita il trattamento, sino a 4 volte al giorno. Bambini e adolescentifino ai 18 anni: La sicurezza e lÕefficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dallÕesperienza clinica, ma non sono disponibilidati ottenuti da studi clinici. Istruzioni per lÕuso Non usare il flacone se il sigillo attorno al tappo  rotto prima della prima apertura. Lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone. Inclinare la testa indietro e guardareilsoffitto. 1. Tirare delicatamente verso ilbasso la palpebra inferiore dell'occhio chehabisogno di trattamento fino a quando non siforma unapiccola "tasca". Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 2. Girareilflaconea testa ingi.Spremerloperliberare 1goccia nella ÒtascaÓ. 3. Lasciare andarelapalpebra inferioreesbattere gliocchiun paiodivolte. 4. Ripetereipassaggi1-3 per l'altro occhio, sehabisognoditrattamento. Per aiutare a prevenire l'infezione, nonlasciate chela punta del flacone tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa. Richiudere con il tappo a vite il flacone, subito dopoaverlousato. Conservare il flacone capovolto, questo aiuta la formazione delle gocce per il successivo utilizzodiSICCAFLUID. Dopo lÕapertura, il flacone non deve essere usato per pi di 28 giorni; per favore vedere anchela Sezione5 ÒComeconservareSICCAFLUIDÓ. Se usa pi SICCAFLUID di quanto deve LÕuso dipigoccediquantodeve diSICCAFLUID non causa alcun danno. Se dimentica di usare SICCAFLUID Se ha dimenticato una dose di SICCAFLUID continuare con la dose successiva come previsto. Sehaqualsiasidubbio sullÕusodiquesto medicinale, sirivolga almedicoo alfarmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, SICCAFLUID pu˜ causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersonelimanifestino. Rivolgersi alpropriomedicose: ¥levostre condizionipeggioranoo non sono migliorate dopoaver iniziato iltrattamento conSICCAFLUID. Sesiverifica unodei seguenti effettiindesiderati subito dopolÕuso delgeloftalmico, chiamiilsuo medico, selecausanopreoccupazione: ¥offuscamento della vista dibreve durata; ¥lieve brucioredibreve durata osensazionedibrucioreagli occhi. Gli effetti collaterali sopramenzionati sono noti verificarsi, ma pu˜ variare il numero di personeincuisipossonomanifestare. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o allÕinfermiere. Ci˜ include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei pu˜ inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allÕindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effettiindesideratileipu˜ contribuire a fornire maggioriinformazioni sulla sicurezza diquesto medicinale. 5. COME CONSERVARE SICCAFLUID Tenerefuoridalla portata edalla vista deibambini. NonusiSICCAFLUIDdopo la data discadenza cheriportata sull'etichetta delflaconee sullÕastucciodopo'EXP.'.La data discadenza siriferisceall'ultimo giornodel mese. Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non conservareatemperatura superioreai25¡C. Tenereilflaconenell'imballaggioesterno pertenerloalriparo dalla luce. Conservare il flacone in posizione capovolta in quanto questo aiuta la formazione delle gocceperla prossima volta chesiutilizza SICCAFLUID. é necessario gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se ci sono ancora alcunegocce. Imedicinali nondevono essere gettati nellÕacqua discarico eneirifiutidomestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi. Questo aiuterˆ a proteggerelÕambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene SICCAFLUID -Ilprincipio attivo ilCarbomer974P2,5 mg/g. -Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrato, sodio acetato triidrato, polivinilealcool, acqua per preparazioniiniettabili. Descrizione dellÕaspetto di SICCAFLUID e contenuto della confezione SICCAFLUID  ungel opalescente leggermente giallo contenuto in un flacone di plastica contappoa vite. Ogniflaconecontiene10 g di geloftalmico. Ogniastucciocontiene1 flacone. Titolare dellÕautorizzazione allÕimmissione in commercio e produttore Titolare dellÕautorizzazione allÕimmissione in commercio THEAFARMAS.p.A. ÐVia Giotto, 36Ð20145 MILANO Produttore URSAPHARM,ARZNEIMITTELGMBH INDUSTRIESTRASSE 66129 SAARBR†CKEN GERMANY Questo foglio  stato approvato lÕultima volta il: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web del [MA/Agency] Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER LÕUTILIZZATORE SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose Carbomer974P Legga attentamente questo foglio poichŽ contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale  disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia  necessario usare SICCAFLUID in modo accurato per ottenerne i migliori risultati. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisognodileggerlodinuovo. -Sedesidera maggioriinformazionio consigli, sirivolga alfarmacista. -Seisuoisintomipeggioranoo non miglioranodeve contattare ilmedico. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato inquesto foglio, informiilmedicoo ilfarmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Checosa SICCAFLUID eachecosa serve 2. Prima diusareSICCAFLUID 3. ComeusareSICCAFLUID 4. Possibili effetti indesiderati 5. ComeconservareSICCAFLUID 6. Altre informazioni 1. CHE COSA é SICCAFLUID E A CHE COSA SERVE SICCAFLUID  un sostituto lacrimale e contiene un lubrificante chiamato Carbomer 974P. Si tratta di un gel oftalmico usato per il sollievo dei sintomi dellÕocchio secco (come dolore, bruciore, irritazione o secchezza) causati da occhi che non producono abbastanza lacrime. 2. PRIMA DI USARE SICCAFLUID Non usi SICCAFLUID -Se  allergico (ipersensibile) al Carbomer o ad uno degli altri componenti di SICCAFLUID, elencati nella Sezione6,ÒCosa contieneSICCAFLUIDÓ. Faccia particolare attenzione con SICCAFLUID: Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Se la condizione peggiora o non  migliorata dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID:Rivolgersi alpropriomedico. -NONINIETTARE, NONINGERIRE. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: La sicurezza elÕefficacia di SICCAFLUID neibambini enegli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dallÕesperienza clinica, ma non sono disponibilidati ottenutida studi clinici. Uso con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,compresiquellisenzaprescrizionemedica. Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che deve essere usato nellÕocchio durante il trattamento con SICCAFLUID: prima applichi lÕaltro farmaco oftalmico, aspetti per 15 minuti, quindi applichiSICCAFLUID. Gravidanza e allattamento Se si  in gravidanza o in allattamento, chieda consiglio al medico prima di iniziare a usareSICCAFLUID. Deciderˆ sepu˜usareSICCAFLUID. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pu˜ provare un transitorio offuscamento visivo dopo aver usato SICCAFLUID. Aspetti fino alla normaleripresa della visioneprima di guidareo utilizzaremacchinari. 3. COME USARE SICCAFLUID Se SICCAFLUID  stato raccomandato per lei lo usi sempre seguendo esattamente le istruzionidel suo medico.Seha dubbi deve consultareilmedicoo ilfarmacista. La dose abituale di SICCAFLUID  di 1 goccia in ciascun occhio che necessita il trattamento, sino a 4 volte al giorno. Bambinie adolescentifino ai 18 anni: La sicurezza e lÕefficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dallÕesperienza clinica, ma non sono disponibilidati ottenutida studi clinici. Istruzioni per lÕuso Lavarsi accuratamente lemaniprima diaprireil contenitore monodose. Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Assicurarsi che il gel sia nella punta del contenitore. Per aprire il contenitore aprire girandola linguetta. Inclinarela testa indietro eguardare ilsoffitto. 1. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio che ha bisogno di trattamento fino a quando non siforma unapiccola "tasca". 2. Girareilflaconea testa ingi.Spremerloperliberare 1goccia nella ÒtascaÓ. 3. Lasciate andare la palpebra inferioreesbattere gliocchiunpaiodi volte. 4. Ripetere ipassaggi1-3 perl'altro occhio, seha bisogno di trattamento. Un contenitore monodosesufficiente periltrattamento di entrambi gli occhi,serichiesto. Per aiutare a prevenire l'infezione, non lasciate che la punta del flacone tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa. Eliminareilcontenitore monodosedopolÕuso.Nonconservarlo perunuso successivo. Se usa pi SICCAFLUID di quanto deve LÕuso di pigoccedi quantodeve diSICCAFLUID non causa alcun danno. Se dimentica di usare SICCAFLUID Se ha dimenticato una dose di SICCAFLUID continuare con la dose successiva come previsto. Sehaqualsiasi dubbio sullÕusodi questo medicinale, sirivolga almedicoo al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, SICCAFLUID pu˜ causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersonelimanifestino. Rivolgersi alpropriomedicose: Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ¥ le vostre condizioni peggiorano o non sono migliorate dopo aver iniziato il trattamento conSICCAFLUID. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati subito dopo lÕuso del gel oftalmico, chiamiilsuo medico, selecausanopreoccupazione: ¥offuscamento della vista dibreve durata; ¥lieve brucioredibreve durata osensazionedibrucioreagli occhi. Gli effetti collaterali sopramenzionati sono noti verificarsi, ma pu˜ variare il numero di personeincuisipossonomanifestare. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico al farmacistao allÕinfermiere. Ci˜ include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei pu˜ inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione allÕindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei pu˜ contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE SICCAFLUID Tenerefuoridalla portata edalla vista deibambini. Non usi SICCAFLUID dopo la data di scadenza che  riportata sull'etichetta del contenitore monodose, sulla busta e sullÕastuccio dopo 'EXP.'. La data di scadenza si riferisceall'ultimo giorno del mese. Non conservarea temperatura superioreai25¡C. Tenereicontenitori monodosenell'imballaggiooriginale perproteggerli dalla luce. Elimini il contenitore monodose aperto con la soluzione rimanente immediatamente dopo il primo uso. Non lo conservi per un utilizzo successivo. Imedicinali nondevono essere gettati nellÕacqua discarico eneirifiutidomestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi. Questo aiuterˆ a proteggerelÕambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene SICCAFLUID Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). -Ilprincipio attivo ilCarbomer974P2,5 mg/g. -Gli eccipienti sono sorbitolo, lisina monoidrato, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua perpreparazioniiniettabili. Descrizione dellÕaspetto di SICCAFLUID e contenuto della confezione SICCAFLUID  un gel opalescente leggermente giallo contenuto in un contenitore monodose. Ognicontenitoremonodosecontiene0,5g digeloftalmico. Un astuccio contiene10,20,30 o 60 contenitori monodose. Titolare dellÕautorizzazione allÕimmissione in commercio e produttore Titolare dellÕautorizzazione allÕimmissione in commercio THEAFARMAS.p.A. ÐVia Giotto, 36Ð20145MILANO Produttore LaboratoireUNITHER, ZILongprŽ 10rueAndrŽDurouchez 80084AmiensCedex 2 FRANCIA Oppure LaboratoireUNITHER ZIdela Guerie 50211Coutances Cedex FRANCIA Questo medicinale  autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia, Spagna, Italia ePortogalloÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉSICCAFLUID PaesiBassiÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉ.SICCAFLUIDUNIDOSE Islanda eNorvegiaÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉÉOFTAGEL Questo foglio  stato approvato lÕultima volta: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web del [MA/Agency] Documento resodisponibileda AIFAil10/06/2016 Esula dalla competenza dellÕAIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietˆ industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi allÕAIC dei medicinali e, pertanto, lÕAgenzia non pu˜ essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 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Consegne e limitazioni

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